Português (Brasil)

 

Spinraza® (nusinersena) é indicado para tratamento da AME 5q, sem restrição de uso de acordo com idade ou subtipo, conforme o registro aprovado pela ANVISA (2), e agências regulatórias de outros países, incluindo Estados Unidos, Japão, União Europeia, Chile e Austrália, Suíça, Coreia do Sul, Chile, Uruguai e Nova Zelândia.

Para aprovar a indicação ampla, a ANVISA analisou o programa de desenvolvimento clínico do medicamento, composto por 10 estudos clínicos que envolveram desde recém-nascidos até indivíduos com 15 anos de idade no início do tratamento, e que demonstram a eficácia e segurança de Spinraza® (nusinersena) para o tratamento da AME 5q, conforme nota técnica divulgada pelo órgão (20). Conforme mencionado previamente, a CONITEC avaliou o uso de Spinraza® (nusinersena) somente para AME 5q Tipo 1, não incluindo estudos relativos a AME 5q Tipos 2 e 3. A agência não justificou o motivo desse recorte (1) Maiores informações -  CLIQUE AQUI

 

English (USA)

 

Spinraza® (nusinersena) is indicated for the treatment of Spinal Muscular Atrophy 5q, without restriction of use according to age or subtype.

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